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El impacto de la política en las empresas y los usuarios
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Empresas: Las políticas ofrecen un respaldo sólido para la innovación y el desarrollo corporativos. El proceso especial de revisión de dispositivos médicos innovadores ha acortado de manera significativa el ciclo de aprobación de los endoscopios de alta gama, lo que permite a las empresas llevar sus logros en I+D al mercado con mayor rapidez; por ejemplo, el endoscopio de enfoque inteligente de Weitong ha sido aprobado y lanzado de forma ágil. Al mismo tiempo, la creación de organismos técnicos estandarizados y el ajuste dinámico de las categorías de productos han establecido límites claros para la I+D empresarial, reduciendo su incertidumbre inherente. Paralelamente, las políticas de adquisición centralizada y de seguro médico están impulsando la transformación de las empresas. Bajo la reforma del sistema de pago basado en DRG/DIP, las instituciones médicas otorgan cada vez más preferencia a equipos rentables, lo que lleva a las empresas a pasar de la mera venta de dispositivos a un modelo integrado que incluye “equipo + consumibles + servicios”. Asimismo, las políticas de adquisición preferencial dirigidas a las instalaciones de nivel primario están orientando a las empresas hacia el desarrollo de productos endoscópicos simplificados, diseñados específicamente para entornos de atención primaria. Además, el fortalecimiento de los requisitos de vigilancia postcomercialización obliga a las empresas a aumentar sus inversiones en pruebas de calidad y en la trazabilidad de eventos adversos, lo que eleva los costos de cumplimiento.
Las nuevas regulaciones emitidas por la Administración Nacional de Productos Médicos en relación con los dispositivos médicos de alta gama brindan un sólido apoyo a la innovación y el desarrollo en la industria de la endoscopia médica.
Además de las políticas anteriormente vigentes, las nuevas regulaciones emitidas por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) relativas a los dispositivos médicos de alta gama brindan un sólido respaldo a la innovación y el desarrollo en la industria de la endoscopia médica. Los principales contenidos, según lo anunciado por la NMPA, son los siguientes: Optimización de los procesos de aprobación y revisión: Los dispositivos médicos innovadores —incluidos los endoscopios de alta gama— serán sometidos a un proceso especial de revisión para la innovación. Cualquier modificación en su registro también será evaluada bajo este procedimiento especial. Asimismo, se acelerará la elaboración y revisión de las directrices de revisión técnica para productos como los sistemas quirúrgicos laparoscópicos, con lo que se establecerán normas claras para el registro y la presentación de solicitudes de productos relacionados con la endoscopia.
Dirección de desarrollo futuro
Al combinar los avances tecnológicos de la industria en 2025 con enfoques orientados a las necesidades clínicas, los endoscopios médicos experimentarán una evolución profunda en los ámbitos de la inteligencia y la miniaturización, avanzando hacia una mayor precisión, una flexibilidad mejorada y una adaptabilidad a múltiples escenarios. Al mismo tiempo, surgirán formas innovadoras que integren múltiples tecnologías. A continuación se presentan las direcciones específicas de desarrollo: