Política

Hora de lanzamiento:

2025-11-28

Categoría:

Además de las políticas anteriormente vigentes, las nuevas regulaciones emitidas por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) relativas a los dispositivos médicos de alta gama brindan un apoyo más sólido a la innovación y el desarrollo en la industria de la endoscopia médica. Según la NMPA, los principales contenidos son los siguientes:

Optimizar los procesos de aprobación y revisión: Implementar un procedimiento innovador de revisión especial para dispositivos médicos innovadores, incluidos los endoscopios de alta gama, y someter sus modificaciones de registro al mismo procedimiento de revisión especial. Acelerar la elaboración y revisión de las directrices de revisión técnica para productos como los sistemas quirúrgicos laparoscópicos, con el fin de establecer normas claras para el registro y la presentación de solicitudes de productos relacionados con endoscopios.

Mejorar los estándares y el sistema de clasificación: Promover la elaboración y revisión de normas fundamentales y generales en ámbitos como los equipos de imagen médica de alta gama; establecer organismos técnicos normalizadores para dispositivos médicos impulsados por inteligencia artificial, entre otras medidas. Llevar a cabo investigaciones sobre la clasificación regulatoria de los productos endoscópicos de nueva modalidad y ajustar dicha clasificación de manera dinámica en función de la madurez de la tecnología, a fin de alinearse con el ritmo de innovación tecnológica del sector.

Fortalecimiento de la comunicación y de la garantía regulatoria: ampliar el grupo de evaluadores expertos en dispositivos médicos de alta gama, adelantar el foco de la evaluación a etapas más tempranas e intensificar las revisiones previas a la autorización durante la fase de I+D. Seleccionar productos endoscópicos innovadores para realizar consultas regulatorias, perfeccionar los requisitos de evaluación técnica para el registro de los periodos de uso de los dispositivos médicos activos de alta gama y, al mismo tiempo, reforzar la vigilancia postcomercialización de los eventos adversos a fin de garantizar la seguridad clínica de estos productos.

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Dirección de desarrollo futuro

El impacto de la política en las empresas y los usuarios

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Dirección de desarrollo futuro

Al combinar los avances tecnológicos de la industria en 2025 con enfoques orientados a las necesidades clínicas, los endoscopios médicos experimentarán una evolución profunda en los ámbitos de la inteligencia y la miniaturización, avanzando hacia una mayor precisión, una flexibilidad mejorada y una adaptabilidad a múltiples escenarios. Al mismo tiempo, esta tendencia también dará lugar a formas innovadoras que se integren con múltiples tecnologías. A continuación se presentan las direcciones específicas de desarrollo: Dirección inteligente

Política

El impacto de la política en las empresas y los usuarios

Empresas: Las políticas ofrecen un respaldo sólido para la innovación y el desarrollo corporativos. El proceso especial de revisión de dispositivos médicos innovadores ha acortado de manera significativa el ciclo de aprobación de los endoscopios de alta gama, lo que permite a las empresas llevar sus logros en I+D al mercado con mayor rapidez; por ejemplo, el endoscopio de enfoque inteligente de Weitong ha sido aprobado y lanzado de forma expedita. Al mismo tiempo, la creación de organismos técnicos estandarizados y el ajuste dinámico de las categorías de productos han establecido límites claros para la I+D empresarial, reduciendo su carácter aleatorio y la incertidumbre. Asimismo, las políticas de adquisición centralizada y de seguro médico están impulsando la transformación de las empresas. Bajo la reforma del sistema de pago basado en DRG/DIP, las instituciones médicas otorgan cada vez más preferencia a equipos rentables, lo que lleva a las empresas a pasar de vender únicamente dispositivos a adoptar un modelo integrado que incluye “equipo + consumibles + servicios”. Además, las políticas de adquisición preferencial dirigidas a las instalaciones de nivel primario están orientando a las empresas a desarrollar productos endoscópicos simplificados especialmente diseñados para entornos de atención primaria. Por otra parte, el fortalecimiento de los requisitos de vigilancia postcomercialización obliga a las empresas a aumentar sus inversiones en pruebas de calidad y en la trazabilidad de eventos adversos, lo que eleva los costos de cumplimiento.

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